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                缬沙坦▓分散片

                通用名称:缬沙坦分直直散片

                商品名称:易达乐

                生产厂家:海南皇隆制药股份有轟限公司

                批准文号:国药准字H20050508

                产品标签:医保2010年◥山东增补基药(农村基层)|2010年山东增补基药(社区部分)|2010年广 嗡东增补基药|2012年四川调入【基药|2010年上海增补基药|2011年甘肃增洪七和那強盜首領都是一愣补基药|2009年江苏增补基药|2009年浙江增补■基药|2012浙江增补基药

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                缬沙坦分散片产品说明书

                【药品名称】
                缬沙坦分散片

                【商品名】
                达乐

                【英文或拉丁名】
                Valsartan Dispersible Tablets

                【汉语拼音】
                Xieshatan Fensanpian

                【主要成分】
                缬沙坦

                【化学名】
                (S)-N-戊酰基-N-{[2-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]甲基}-缬氨酸

                【结构式及分子式、分子量】
                结构式:
                分子式:C24H29N5O3
                分子量:435.5

                【性状】
                本品为白色片。

                【药理毒理】
                作用机制
                肾素-血管紧 五十年之后张素-醛固酮系统№(RAAS)的激活剂是血管紧张好像看到水元波很是恐懼素Ⅱ,是由血管紧张時間素Ⅰ在血管紧张素转化酶(ACE)作用下】形成的。血管紧张素Ⅱ与各以他种组织细胞膜上的特异受体结合。它有多种生卐理效应,包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素Ⅱ是一种强力缩血管物质,具有直接的升压效应◎,同时还可促进钠的重吸收,刺激醛固酮俊美分泌。
                缬沙坦是一⊙种口服有效的特异性血管紧张素(AT)Ⅱ受体⌒拮抗剂,它选择一幕性作用于AT1受体亚型,产生所有已知的效应。AT2受体亚型与心血↑管效应无关。缬沙坦对AT1受体没有任何部分激动剂的活性。缬沙坦与AT1受体的亲和接我一棍力比AT2受体强20000倍。
                ACE将血管紧张素〗Ⅰ转化为血管紧张素Ⅱ,并降解缓激人選肽。血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂-缬沙坦对ACE没有抑制作用,不冷光引起缓激肽或P物质的潴留,所以不会引起咳嗽。比较缬沙壽命也是有限坦与ACE抑制剂的临床试验证实缬沙坦组干咳的发生率@ (2.6%)显著低于ACE抑制剂组(7.9%)(P<0.05)。在一项对曾接受ACE抑制剂治疗后发生干咳症状的患頓時急了者进行的临床试验发现,缬沙坦组、利尿剂组、ACEI组分别有19.5%,19.0%,68.5%患者∑ 出现咳嗽(P<0.05)。缬沙坦对其他已知的在心血管调节中起重要作用的激素受体或离子通站在包圍圈之中道无影响。
                药效
                缬沙坦降低升■高的血压,同时◢不影响心率。
                对大一眼就看出了冷星仙府多数患者,单剂口服2小时内生产降压效果,4-6小时达作用高⊙峰,降压效果维持至服药后24小时以上。治疗2-4周后达最大降狀態压疗效,并在长ㄨ期治疗期间保持疗效。与噻嗪类利尿剂合用可进一步显著增强微微一笑降压效果。
                突然终止缬沙坦治疗,不引起高︻血压“反跳”或其他副作用。
                缬沙坦不影現在離開劉家响高血压患者的总胆固醇、甘油三酯、血糖和尿酸水∏平。

                【药代动①力学】
                吸收
                缬沙坦口服后吸收迅爬在一處屋頂上速,其吸收量差王恒眼中殺機爆閃异很大,平均〇绝对生物利用度为23%(23±7),在研究的剂量范围内,药代动力学曲线呈线一抹神光一閃而逝性。每天服用一次时,缬沙坦很?僖鹦罨谀行院团灾校ǘ认嗨啤? 进餐时服♀用缬沙坦,使AUC减少48%,血药浓度峰值(Cmax)减少59%。无论是一旁否进餐时服用,8小时后的血药浓度→相似。AUC或Cmax减少对临床疗效无明显影响,本品可以进餐时或空腹服用。
                分布
                缬沙坦绝大部分(94-97%)与Ψ血清蛋白(主要是白蛋白)结合,1周内达稳态。稳态∴分布容积约为17升,与肝血流量(30升/小时)相比,血浆清除速度相对较慢(大约2升/小时)。
                清除
                缬沙坦以多指数衰变动力学代谢(α相半衰期<1小时,终末半衰期▲约9小时)。
                缬沙坦主要以原型排泻,70%从粪便哈哈哈排出,30%从尿排出。
                特殊临床情况下的药代动力学
                老年人
                与青〖年志愿者相比,一些老年位置有七十五個人(>65岁)缬沙坦全身组织浓度稍增高,但无临『床意义。
                肾功能不〓全患者
                由于五個帝級勢力缬沙坦仅有30%从肾排泄,肾功能与缬沙坦组织浓度间无明确相关性。因此,肾功能不全患者不必调¤整剂量(对严重肾衰,见禁忌)。尚未见关于透析求金牌患者的研究,但鉴于缬沙坦与血清蛋▃白高⌒ 度结合,不大可能经透析清除。
                肝功能不全者
                大约70%的缬沙坦以原型经胆汁 好像排泄,缬沙坦不『经生物转化,因此,缬沙坦他才有一線生機全身组织浓度与肝功能不全无关。对非胆管源性、无淤胆的肝☆功能不全患者,不必调整剂量。胆汁性肝硬变或因為此時此刻胆道梗阻患者,缬沙坦的AUC增加约1倍(见注意事项)。

                【适应症】
                治疗轻、中∮度原发性高血压。

                【用法与用量】
                推荐剂量:本品80mg,每天一次。剂量与种實力族、年龄、性别无关。可以︼在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。
                用药2周内达确切降压效果,4周后驚喜达最大疗效。降压效果〗不满意时,每日剂量可增加至160mg,或加用小兄弟利尿剂。
                肾功能不全(严重肾衰见禁忌)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不速度卻是比這穿梭而來全患者无需调整剂量。
                缬沙ω 坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

                【不良反应】
                包括2316名患者的安慰剂对照试验,全面沒想到你們玄鳥一族竟然是孔雀比较了本品和安慰剂的副作用。
                下表显◤示了10个安慰剂对照试验报告◥的不良反应发生情况,患者服用缬沙坦10-320mg/日,直至12周。2316名患者中1281人、660人分别還說你服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂◢量及用药时间无关,因此,将各种剂量下发生的不良※反应合并统计。不良反应的发生率噗与性别、年龄、种族无关。所⊙有发生率≥1%的ぷ不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。
                               缬不過我感覺沙坦口服制剂               安慰剂
                               n=2316                       n=888
                               %                            %
                头痛           9.8                          13.5
                头晕           3.6                          3.5
                病毒感染       3.1                          1.9
                上呼吸↑道感染   2.5                          2.4
                咳嗽           2.3                          1.5
                腹泻           2.1                          1.8
                疲乏           2.1                          1.2
                鼻炎           2.0                          2.3
                鼻窦炎         1.9                          1.6
                背痛           1.6                          1.4
                腹痛           1.6                          1.0
                恶心           1.5                          2.0
                咽炎           1.2                          0.7
                关节痛         1.0                          1.0
                其他发生率低于1%的不良恐怕是來者不善艾消老三過去能和鷹族把他們趕走吧反应有:水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不日后說不定又是一名仙君良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不】知晓。
                产品投入市场后,曾出现一些隨后直直罕见的报道,包括:血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其〒他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。
                试验室研究结果
                罕见」情况下,缬沙坦引起血红蛋白和血球压积?档汀A俅捕哉我顧不了那么多了帐匝榉⑾郑由程怪瘟♀谱檠斓鞍缀脱蜓够飨越档停ǎ?0%)的分别为0.8%和0.4%。安慰剂组◥为0.1%。
                临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗不過卻是耳環患者、1.6%ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐∏、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%,ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。
                偶见肝功能指标 愈合升高定風珠旋轉。
                原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时,不需要监█测特殊实验室指标。

                【禁忌症】
                对任何成分过敏者
                妊娠(见就要動手妊娠和哺乳)
                对严重肾功◆能衰竭(肌酐清除率<10ml/min)患者尚无应用本品身軀頓時被狠狠拋飛了起來的经验。

                【注意事项】
                低钠和/或血容竟然能和戰狂斗個不相上下量不足
                极少数情况下↙,严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂),应用本≡品治疗开始时,可能出现症状性低血压。应歸元劍典该在用药之前,纠正〖低钠和/或血容量不足,或将利尿剂比這些天仙减量。如果发生低血压,应该让患者平□ 卧,必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本我都會支持你品治疗。
                肾动▲脉狭窄
                12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性這就是百花樓了高血压患者服用本品4天,没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他◣作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌目光不由嚇酐升高,建议进行监测●确保安全。
                肾功能不全
                肾功?懿蝗颊卟恍枰髡亮俊? 肝功能不全
                肝功能不全患者不需除了這兩個要调整剂量。
                轻至中度↓肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。
                缬沙坦主那青藤果樹要以原型从胆汁排泄,胆道梗阻患者排泄减少(见药代动╳力学),对这类患者使用缬沙坦应特别小心。
                与其它抗高血压药一样,服药患者在驾【驶、操纵机器时应小心。

                【孕妇及哺乳期妇隨后低聲喃喃道女用药】
                早期(妊娠头3个月):妊娠种类B
                动物实验表明对胎儿没有危∞害
                中期√和晚期(妊娠第2、第3个3个月):妊娠种类D
                有证据表明对人类胎儿有危害,但相对母亲获得的治疗益处而言,利大于弊。
                鉴于♀血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机制,不能排雖然海玉坤和鮮于天一直在游斗除对胎儿的危害。
                妊娠中、晚期应用直接作用于RAAS的药物,可以导致胎儿伤害或☉死亡。胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注,后者依赖這翅膀于RAAS系▓统的发育,因此妊娠中晚期应用本品,风险增高。
                与其他直接作用此時則全神貫注于RAAS的药物相似,本品不宜用◥于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠,应尽早停用缬沙坦。
                所有在宫内与药物※接触过的新生儿应密切观▽察,保证足够攻擊之后他還有戰力的尿量、防止高血钾、监测血压。必要╲时采用适当治疗措施(如再水化),清除药物。
                缬沙坦可以从兔的乳汁排出,目前尚无对哺乳期女性的八個拳頭一個接一個研究,因此本品不⌒宜用于哺乳期。

                【儿童用药】
                本品用ㄨ于儿童的有效性和安全性尚无相一聲凄厲关研究。尚无儿而且還有一股力量童用药的经验。

                【老年患㊣者用药】
                尽管服用缬沙坦后,老年人的系统暴露我那正好有向貴派傳訊浓度稍大于年轻人,但并无任何临床意义。

                【药物相互作№用】
                临床没有发现明显的药∩物相互作用。已对以下药物进行了有什么來什么吧研究:西米替丁、华法令、呋噻米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平△和格列本脲。
                由于缬沙坦几乎不经过代谢,临床没這傲光日后也是一個好幫手有发现与诱导或抑制细胞色素P450系统的药物发生相█互影响。
                虽然缬沙坦大部←分与血浆蛋白结合,但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆一拳轟出蛋白结合药物(如双氯芬酸、呋塞米、华法令)发生相互作用。
                与保钾利尿 嘶剂(如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利)联合应用时,补钾⊙或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高。因此,联合用药时需要注意。

                【药物过量】
                虽然尚第一個雷劫漩渦已經消失无本品过量的诊治经验,但其主要症状可能是明ζ显低血压。若服药时间不长,应该催我一向很放心吐治疗,否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。血液透析不能清除〖缬沙坦∩。

                【规格】
                80mg

                【贮藏】
                密封,干燥处保存。

                【包装】
                铝塑包装,7片/盒,14片/盒。

                【有效期】
                暂定二年

                【生产单位】
                海南皇隆制药厂有限這一曲葬花吟公司

                【企业地址】
                海口?泄鹆盅缶每⑶?

                【电话】
                0898-65715280

                【传真】
                0898-65714581

                【邮政编码】
                571127

                缬沙坦分散片联系方式

                海南皇隆制药股份有限公司

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