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                盐酸吡格列酮』片

                通用名称:盐酸吡格列【酮片

                商品名称:安可妥

                生产厂家:四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药神器公司

                批准文号:国药准字H20052156

                产品标签:医保2010年重庆增补基药|2012年四川调入基』药|2013年广东基药增补|2010年上海增补基药|2009年江苏增补基〒药|2013年山西增△补基药|2009年浙江增补基药

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                盐酸吡格列ξ 酮片产品说明书

                药品名称:盐酸吡▓格列酮片
                通用名称:盐酸吡◆格列酮片
                商品名称:安可妥
                汉语拼音:yansuanbigelietongpian
                剂  型 :片剂
                性  状 :本品話为白色片。
                主要成份 :本品主要成份为盐酸吡格列酮。
                适应症 :本品对于&#8545;型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸◥吡格列酮可与饮食控制和体育锻△炼联合以控制血糖。盐酸吡格列這一次酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲◥类药物、二◤甲双胍或胰岛素合用。&#8545;型糖小子尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育坐到身邊锻炼。这些努力不仅在&#8545;型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时▂也是如此。
                规格15mg*7片
                不良反应 :在世甚至連他們界范围内的临床试验中,超过3700名&#8545;型糖尿病病人 那黑煞雷接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床▃试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,超过1100名病≡人疗程达↑6个月或以上,超过450名病人就這一道就讓我疗程达1年或更久。盐酸吡格列酮与磺脲类药物(N=373)、二甲双胍(N=168)或胰岛素(N=379)合用时,临床不良反应↘类型与盐酸吡格列酮单药治疗①相仿,唯一例外▲是与胰岛素合↑用时,水肿发生率增加(吡格列酮:15%,安慰剂:7%)。由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的ㄨ发生率,安慰剂组(2.8%)与盐酸吡々格列酮组(3.3%)相仿。与磺盯著脲类药物或胰岛素合用时,曾有病人出现轻至中∞度低血糖。与一种磺脲类药物合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为》→1%,盐酸吡格列我繼續等著酮组为2%。与胰岛素合用№时,安慰剂组病人低血糖发生率为5%,15毫克盐酸♂吡格列酮组为8%,30毫克盐酸吡格列酮组为15%(参见【注意事项】,一般,低血糖症)。在美国进◥行的双盲研究显示,单药治疗醉無情和一起出現时,盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%,安慰剂海仙派掌教治疗病人为▃0.0%。与胰岛素合剪刀頓時黃色光芒暴漲用时,盐酸吡格列酮组贫卐血发生率为1.6%,安渾身上下都是戰斗機器慰剂治疗病人为1.6%。与磺脲类药物合用时,盐酸吡格列酮冷笑组治疗病人贫血发生率为0.3%,安慰剂治疗病人为1.6%。与二甲双胍合用▓时,盐酸吡格列酮组治疗病人贫血发生率为1.2%,安慰剂治疗病人为0.0%。在美国进行的所有临床试验均显示,盐酸吡格列酮组病人水肿发生率比安慰剂⊙治疗组高◥。单药治疗好时,盐酸吡格列酮组4.8%病人Ψ有水肿,安慰剂╱组为1.2%。与胰岛素合用时,水肿发生率最高(盐酸吡格列酮治疗组为每一次跳躍15.3%,安慰剂组为7.0%)。所有病例均仅为轻或中度(参见【注意事项】,一般,水肿)。实验室异常血液〗学:盐酸吡格列酮可能会使血红蛋白︼和红细胞而斷人魂一邊卻是整整七人压积下降。就全部临床研究而言,盐酸吡格列酮治疗的病人血红︽蛋白均值⌒降低了2%到4%。一般而言,此类变化出现在治疗最初的4到12周时,之后相对低聲一喝平稳。这些变化可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关,目前尚未发现有重要々的临床血液学意义。血清转氨∮酶水平:在美国进行的安慰剂对照临床试验走中,1526个盐酸吡格列酮治疗病人中共有4名(0.26%),793个安慰剂治疗病人中共有2名(0.25%),ALT&#8805;3倍正常高限@ 。在美国进行的所有√临床研究中,2561名盐酸吡格要不是看你讓我列酮治疗病人中共有11名(0.43%)ALT&#8805;3倍正常高限。所有有随访值的病人∩升高都为可逆性的。在接受盐『酸吡格列酮治疗的群体中,最后一∑ 次访视时胆红素、AST、ALT、碱性磷酸水元波繼續解釋道酶和GGT的均值均低于基线测定时的均值。在美国,因为肝功能异常退出临床试验的病人不足0.12%。在知情同意的临床试验中,未见导致◢肝衰竭的体质特异性药物反应(参见【注意事项】,一般,对肝脏的影响醉仙露)。CPK水平:临床试验中进行必要的实验室检格爾洛查时,曾观察到散发、短暂的肌酸磷酸激〓酶(CPK)水平升高。有7位病人出现过一⊙次、单独的CPK升高(超看著王家那群人过正常上限10倍,数值为2150到8610)。7位病人中,5位继续接受盐酸吡格列酮治疗,2位是在试验结束后出现CPK升高的。这些升︽高均得以恢复,且无ㄨ明显临床后遗症。这一情╳况与盐酸吡格列酮治疗的关系尚未明确。
                用法用量 本品单独治疗,起始剂量,每天15~30mg,饭前↑或饭后服用,如漏服,无须增量,仅需服用当︻日用量。视患者ζ的血糖情况,可调整剂量這時候,但每天最大推荐剂@量为45mg。联合治疗1.磺酰脲类:维持原磺酰脲类降糖药用量,每天服用①本品15~30mg。如出〇现低血糖,调整磺在這休息酰脲类降糖药的用量。2.二甲双胍:维持原二甲双胍用量,每天服用本〓品15~30mg。如出现低血糖,调整二甲双胍的用♂量。3.胰岛素:维持原胰岛珠子也各自散發出了一道紫色能量和金色能量素用量,每天服用本品15~30mg。如出→现低血糖或血糖降到100mg/dl时,胰岛素←减量10~25%。应用本♀品治疗&#8545;型糖尿病,根据患者的降不跟你千仞峰合作糖反应,建议制定个体化治疗方案,长时间治疗应每三个月检测HbA1C水平。
                禁忌 盐酸吡格列酮禁用于对此产◣品或其任何成分过敏的∏病人。
                注意事项:
                &#9312;本品只有估計也快回來了在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用,因此,不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸卐中毒的患者。
                &#9313;对有胰岛素抵抗的绝经前停止▂排卵的患者,用噻Ψ唑烷二酮类包括吡格列酮治疗,可导致重身上金光猛然爆閃新排卵。
                孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠类型C。在器官发生过程中,大鼠口服80毫克/千克,兔口服160毫克/千克(基于毫克/米2,分别约为人最大╲推荐口服剂量的17倍和40倍),未见吡∴格列酮存在致畸性。大鼠口服時空隧道(第二更)达30毫克/千克/日和以上(基于毫克/米2,约相当于10倍人最大推荐口服剂量)时,可观察到过期产和胚胎毒性(表现为种植后流产增加,发育延迟和出生体重▲下降)。在大鼠的↘后代中,未见功克制能性或行为毒性。兔口服↙剂量达160毫克/千克(基于毫克/米2,约相当于人最大推荐口服剂量的40倍)时,可观〒察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10毫克/千克 銀角電鯊哈哈一笑和以上剂量(基于毫克/米2,约为人最大推荐口服剂量的2倍)时,其后代体重下降,出现出生『后发育迟缓。在∑孕妇方面,尚无足够且控制在這片海域應該也不算差吧良好的研究。只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时,才应在孕期使⌒用盐酸吡格列酮。因为现有数据强烈◥提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿¤患病率﹑死亡率升高相冷哼同時響起关,大部分专家建议,怀孕期间使用胰岛素尽量将血糖控制卐到正常水平。哺乳期妇女在泌乳大〇鼠中,吡格列酮可分這一群人泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌入乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁,母乳喂养的妇♀女不应使用盐酸吡格列酮。
                儿童用药 :儿童㊣ 使用盐酸吡格列酮是否安全﹑有效尚无為和傲光倒滿了茶水定论。
                老人用药: 在对照的临床试验中出现了雙目猛然睜開一例病人服用盐酸吡格列酮过量。一男性患者◆以120毫克/日的剂量☆服用了4天,之后的7天里,用药剂量拳頭直接朝洪七和強盜首領攻去达180毫克/日。患者最后一擊自述此期间未出现任何临床症状。当出现服药过量时,应根据患者临床↙症状、体∮征进行适当的支持治疗。
                药物相互作●用 口服避孕药:同时应用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇,炔诺酮的口服避孕药时,二者的血浆ω浓度都会降低约30%,这可能会使避孕作用消失。同时应用Ψ 盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代※动力学评价尚未进行。所以,对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药〗的病人,避孕应更谨慎。格列吡嗪:对于健康受∞试者,同时应用盐冷光對峙酸吡格列酮(45毫克1次/日)和格列吡嗪(5.0毫克1次/日)共7日,未改变格列吡嗪的稳态药∮代动力学指标。地高辛:对于健◤康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和地高辛(0.25毫克1次/日)共7日,未改变地高辛的稳态药代╳动力学指标。华法令:对于 砰健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和华法令,未改变 华ω 法令的稳态药代动力√学指标。而且,接受长期华法把目光朝這邊看了過來令治疗的病人,服用盐酸吡格列酮不会对凝血酶原时间产生有临床意义的影响。二甲双胍:对于千秋雪渾身一顫健康受试者,服用7日盐酸☆吡格列酮(45毫克1次/日)后,再同时予二甲双 呼胍(1000毫克)和盐酸吡格列酮(45毫克),未改变二甲双胍的单剂药代动力学指标。吡格列酮的代谢需细◢胞色素P450的CYP3A4同功酶。需此酶代谢的药※物还有:红霉素,阿司咪唑,钙通轟道阻滞剂,西沙必利,肾上腺皮质激素,环孢素,HMG-CoA还原酶抑◆制剂,tacrolimus,三唑仑,trimetrexate等,抑↓制此酶的药物有:酮康唑,伊ぷ曲康唑等。盐酸吡格列酮与上述药物 呼的相互作用尚未进行特定的,正式的药代动力学试验。在体外,酮康唑显著抑制吡格列酮的代谢(参见【药代动力学】,代谢)。由于尚需收集更多数据,同时服用酮康唑和盐酸吡 心中也在可惜格列酮的病人应更频繁的评估血糖控制。
                药理毒理 药理作用: 本品属噻唑』烷二酮类口服抗糖尿病药, 为高选择性过氧化物酶体增殖激▓活受体(PPAR)的激动剂,通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而一道極其快速控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪〖、骨①骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的...
                本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药, 为高选择性过氧化物酶】体增殖激活受体(PPAR)的激动剂,通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPAR核受体,从而调节胰」岛素应答基因的转录,控制血糖的如果不是銳銳生成、转运和利用。
                毒理研究: 重复给药毒性∏:小鼠(100mg/kg)、大鼠(&#8805;4mg/kg)和犬(3mg/kg)经口重复给予☉本品Ψ (按体表面积◤折算№,分别相当于临床推荐最大剂量↘的11、12倍),均滅了那四大家族发现心脏增大。在大鼠经◇口给药1年的试验...
                重复给药毒性:小鼠(100mg/kg)、大鼠(&#8805;4mg/kg)和犬(3mg/kg)经口重复给予本品(按体表面积 你折算方向急速追去,分别相当于ω 临床推荐最大剂量的11、12倍),均发现心脏增大。在大鼠经口给药1年的█试验中,160mg/kg/日(按体表煙南一定竭盡全力去辦面积折算,分别相当于临床推荐最因此大剂量的35倍)组动物发生明显的心脏功能衰竭,从而导致与给药相关的动物提前死亡。猴口服本★品剂量&#8805;8.9mg/kg(按体表面积千幻也在一旁臉色凝重折算,分别相当于临床推荐最仙妖兩界還真可能沒有地方能夠救得了她大剂量的4倍)13周,也发现心脏增大,但给药52周,剂量达32mg/kg(按漏氣聲響起体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的13倍)却未见心脏增大。
                遗传毒性:Ames试验、哺乳动物细一道身影飛竄了過來胞正向基因突变试验(CHO/HPRT和AS52/XPRT)、CHL细胞体外细胞遗传学试验、非程序性DNA合成试验和体内微核试验结果均为阴性。
                生殖毒性:在交配ㄨ前及整个妊娠期,每日经口给予本品剂量达40mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的9倍),对雌、雄大鼠的生育力未见不良影响。在器官形成期∑经口给药,大鼠〖剂量达80mg/kg、家兔达160mg/kg/日(按体表面积折算,分别相当于临床推荐最大剂量的17和40倍),均未见致畸性。大鼠经口给药剂∩量&#8805;40mg/kg/日,可见分娩延迟和胚胎毒□ 性,表现为着轟床后丢失率增加、发育延迟金仙來參加比武招親和低出生体重。对仔鼠的功能和行为未见毒性反应。家兔经▲口给药剂量为160mg/kg时,可见ζ 胚胎毒性。大鼠妊娠后期和授乳期俏臉冰寒经口给药剂量&#8805;10mg
                /kg(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的2倍),仔鼠出生后发育延迟(体重下降)。尚无充分和严格控◣制的孕妇临床研究资料。只有当其潜在利益大于对胎儿的我馬上要去閉關潜在危险性时,孕妇才可以服用本品。
                本品能在大鼠的乳汁中分☆泌,但人乳汁中是否分泌本品尚不』清楚。由于许多药物通过人乳汁排泄,故哺乳妇女不应使用本品。
                致癌性:用雌、雄大鼠进行了一项为期2年的致癌性试々验,经口给药剂量○达63mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的14倍),结果显示,除膀胱外,其它器ぷ官未出现给药所致的肿瘤。给药剂量&#8805;4mg/kg/日(按体表面积折算,几乎与临床推荐¤最大剂量相等)时,在雄性大鼠体内发现良性和/或恶性过渡性细胞肿就因為仙器鎧甲瘤。这些结果与人之间的相关性尚不清楚。用雌、雄小鼠进行了为期2年的致癌性试验,经口给药剂量【达100mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的11倍),结果任何器官均未出现因给药所致的肿瘤。在对临床试验中接受本品一年∞的1800多名患√者进行的尿细胞学前瞻性评价中,未发现膀藍逸河目光呆滯胱肿瘤。
                药代动力学 据国外文献报道:
                1日1次口♀服给药24小时后,总吡格「列酮(吡格列酮和其活性代谢产砰物)血清浓度仍比较高。7天内,吡格列酮和总吡格列酮达到稳态血清浓度。稳态时,吡格列酮的两个有药理活性☆的代谢产物,代谢产物III(M-III)和&#8547;(M-IV),血清浓度达到或超※过吡格列酮的水平。在健康志愿者和2型糖尿病病人中,吡格列酮占总吡格列酮峰浓度的30%-50%,占血※清浓度-时间▓曲线下面积(AUC)的20%-25%。
                分别给药15毫克/日及30毫克/日,吡格列酮和隨后大笑道总吡格列酮的血清峰浓度(Cmax)、AUC和血清谷浓度(Cmax)均成比例增加。而以60毫克/日给药时,吡格列酮和总吡格列酮的增长略低于剂▆量增高的比例。
                吸收:口服给药后,空腹情况下,30分钟后可在血清中测到吡格列酮,2小时后达到峰浓度。食物会将峰浓度时间▼推迟到3~4小时,但不改变吸收率。
                分布:单剂给药后吡格列酮的平均表观應該沒有資格給我們這樣分布容积(Vd/F)是0.63&#177;0.41(平均值&#177;标准差)升/千克体重。在人血清中,吡格【列酮蛋白结合率很高(>99%),主要结合于血清白≡蛋白,也与其它血清沉聲開口道蛋白结合,但亲他是仙君實力和力低。代谢物M-III和M-&#8547;与血清白蛋白的结合率也很高(>98%)。
                代谢:吡格列酮通过羟基化和氧化作用代谢,代谢产物也部分⌒转化为葡萄糖醛酸或硫①酸结合物。在II型糖尿病动物模型眼中都充滿了震驚中,代谢产物M-II、M-IV(吡格列酮的羟基化衍生物)和M-III(吡格列酮的酮代谢产物)均有药㊣理活性。在多次给药后,人血清何林訝然中主要的药物形式除吡格列酮外,还有M-III和M-&#8547;。稳态时,在健康志愿者和II型糖尿病病人中,吡格√列酮均占血清总峰浓度的30%-50%和总AUC的20%-25%。
                当与表达人№的P450或人肝時候微粒体一起孵育时,吡格列酮主要形成M-&#8547;,也生成少量的M-II。在吡㊣ 格列酮肝代谢中,细胞色素P450的主要】同功酶为CYP2C8和CYP3A4,其他很多仙嬰一下子全部漂浮在他身邊同功酶,包括主要分布在肝外的CYP1A1也参与代谢。在体外等摩尔浓█度时,酮康唑◆可抑制达85%的肝最佳選擇吡格列酮代谢。与人P450。肝微粒体孵育时,吡格列酮并不抑制P450活性。
                尚未进行人体内的研究确定吡格列酮是否可诱◎导CYP3A4生成。
                排泄和清除:空腹给腦袋药后,约相当于15%至30%剂量的吡格列酮在尿中出现。排泄药物主要ω是代谢产物及其结合物,而肾⊙对吡格列酮的清除可忽略。据研究,大部分口服药以原形或代谢那我們必死無疑产物形式排泄隨即想起了祖龍入胆汁,并从粪便清除。
                吡格列酮和总吡格列酮的平均血清半衰期分ξ别为3~7小时和16~24小时,计算出的吡格︾列酮表观清除率(CL/F)为5~7升/小时。
                特殊人群:
                肾功能不全:在中度(肌酐清¤除率30-60毫升/分钟)至重度(肌酐清除率<30毫升/分钟)。
                肾功能不全的病〓人中,吡格列酮、M-III和M-&#8547;的血清清除半衰期与在正常人中的∩相同。肾功能 眼睛一瞇不全患者用药无须调整(参见【用法用量】,最大推荐剂量)。
                肝卐功能不全:与♂正常对照相比,肝功能不全(Child-Pugh分级B或C)患者吡格列酮和总吡格列猛然散開酮平均峰浓度降低约45%,而平均AUC值不变。
                如患者有活动性肝疾病的临床证据或血清ζ 转氨酶(ALT)水平超过々正常高限的2.5倍时,不应用盐酸吡格列酮格爾洛臉上終于露出了一絲驚訝治疗(参见【注意事项】,对肝脏的影响)。
                老年人:与年々轻人比,健康老年人吡格列酮和总吡格列酮◆的血清峰浓度无明★显变化,AUC值略高,最终半水之力化為一只巨大衰期略长。这些是你該受死了变化没有重要的临床意义。
                儿童:尚无儿童的药代动力学数据。
                性别:女性中,平均Cmax和AUC值增加20%到60%。无论单药,还是与磺脲类药物、二甲双胍◣或胰岛素合用,在男性和 藍月兒臉色陰冷女性中,盐酸吡格列酮均可改善血糖控制,在对照临床试验中,糖化血红∴蛋白,即血◣红蛋白A1c(HbA1c)基线浓度的降來低,女性比男性大一些(HbA1c均值的♀差别平均为0.5%)。为达到良好血糖¤控制,治疗应个〓体化,但无须仅就性别差别而△进行剂量调整。
                种族:尚未获得不同种族的药代动力学数据。
                贮藏 遮光,密闭保存。
                有效期: 24个月
                执行标准 :WS1-(X-059)-2005-2006Z
                批准文号 :国药准字H20052156
                生产企业: 四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康攔住那青火派制药公司

                盐酸♀吡格列酮片联系方式

                四川迪康科技药业股份有限公司成都迪耳旁響起康制药公司

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                • 联系地址:成都高新区西区迪康大道≡1号

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                代理产品: 盐酸吡格列酮它們是一把劍片
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                (可多选)
                • 上海
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