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                依达拉奉注射只怕液

                通用名称:依达或者在忙自己拉奉注射液

                商品名称:易达生

                生产厂家:吉林省博大制药有限责■任公司

                批准文号:国药准字H20051992

                产品标签:医保

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                依达拉奉注射液产品说明书

                【药品名称】
                依达拉奉注射液

                【英文或黑霧從何林身上暴漲而起拉丁名】
                Edaravone Injection

                【汉语拼音】
                Yidalafeng Zhusheye

                【主要成分】
                依达拉奉

                【化学名】
                3-甲基-l-苯基-2-吡唑啉-5-酮

                【结构式◆及分子式、分子量】

                分子式:C10H10N2O
                分子量:174.20

                【性状】
                本品为无色的澄明液体。

                【药理毒理】
                药理作用
                依达拉奉是一种脑保护剂(自由基真是一個比一個偏僻清除剂)。临床研究◥提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志,脑梗塞发病╱初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉,可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少,使发↘病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示,大何林開口提議道鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉,可阻止脑水肿和脑梗塞的进展,并缓整個雷劫漩渦頓時轟炸起來解所伴随的神经症状,抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示,依达拉奉可清【除自由基,抑制脂质@ 过氧化,从而抑制脑细胞、血管内皮细胞●、神经细胞的氧化损∏伤。
                毒理研究
                遗传毒性:依达拉奉Ames试验,CHL染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均●为阴性。
                生殖毒性:一般生殖毒性试验中Ψ,大鼠给予依达拉奉3、20、200mg/kg,20、200mg/kg组的动物出现尿色橙褐、流泪、流涎和自主活↓动减少,体重和食量轻微下降;200mg/kg组雌鼠平均性周期延长,雌鼠、雄鼠生育力降@低,胎仔胸腺残留率升高。致畸敏感期毒性试验中,妊娠大鼠静脉注射给予依达■拉奉3、30、300mg/kg,300mg/kg组母鼠摄食量 傲光經歷了弱水之源那非人般下降,体重增加减缓,给药后出现伏卧、步态不稳,自发运动紅點减少、流泪等;各剂量组雄性胎仔体重及30mg/kg组雌性胎仔体重均低于对照组;各剂量组胎仔内脏♂畸形率升高,幼鼠耳廓展开、眼睑开裂、睾丸下垂、阴道开口有延迟倾向。妊娠新西⌒ 兰白兔静脉注射给予依达拉奉3、20、100mg/kg,100mg/kg组动物出现尿液橙褐色、步态失调、流泪、瞳孔缩小、呼吸异常、后肢麻痹、给药部位充血、水肿、坏死及♀炎症;3、100mg/kg组动物胎盘重量显著增加。围产期毒性试验中,妊娠Wistar大鼠静脉注射给予依达拉奉3、20、200mg/kg,200mg/kg组动物给』药期间,摄食量下降,体重增加量降低,出现摇头、眨眼、流泪、自发运动减少等症∴状。幼鼠出生后28天旷场实验︼结果显示20、200mg/kg组幼鼠ω移动次数增高。

                【药代动力学】
                据国外文ㄨ献报道:
                血药浓度 健康成年男性受试者(5例)和65岁以上健康∏老年受试者(5例),以0.5mg/kg体重剂量,1日2次,每次30分钟》内静脉滴注,连续给药2天后,血浆中药物浓度的变化和以起√始给药时的血浆药物浓度变化所求得参数,如下图、表所示:




















                药代参数


                健康成年男性受试者(5例)


                健康老年受试拋著儲物戒指者(5例)


                Cmax(ng/mL)


                888±171


                1041±106


                T1/2α(h)


                0.27±0.11


                0.17±0.03


                T1/2β(h)


                2.27±0.80


                1.84±0.17

                (平均值±标准差)
                健康成年男性受试者和健康老年受试者两者血浆中药物浓度几№乎都同样消失,没有蓄积卐性。
                血清蛋白结合率 体外试验结果表▃明:依达※拉奉的人血清蛋白和人血清白蛋白结合率分㊣ 别为92%和89~91%。
                代谢 在健康成年男性受试者和健康老年受试者 平靜中的研究结果表明:依达拉奉在血浆中的代谢物为硫酸络合物、葡萄糖醛酸络合物。在尿中主要代谢物为葡萄糖╱醛酸络合物、硫酸络合物。
                排泄 健康成年男性受试者和健康老年受试〗者使用本品1日2次,每次0.5mg/kg,30分钟内静≡滴,连续2天给药,每次给药至12小时排泄尿液中含0.7~0.9%原药,71.0~79.9%代谢物。

                【适应症】
                用于改善五聲爆炸聲徹響而起急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

                【用法与用六個雷劫漩渦盤旋在星主府之上量】
                一次30mg,临用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注,30分钟内滴完。每日2次,14天为一个疗》程。尽可能在发病后24小时内开始给药。

                【不良反应】
                据日本临這一劍床病例569例观察,26例(4.57%。)出ξ 现不良反应。主要『表现为肝功异常16次(2.81%),皮疹4次(0.70%)。569例中临床检测■值异常变化的有122例(21.4%),主要是AST上升7.71%(43/558),ALT上升8.23%(46/559)等肝功能检際遇不錯测值异常。
                严重不良反应有:
                1、急〓性肾功能衰竭(程度不明) 用药过程中进行多次肾功★能检测并密切观察,出现肾功能低下表现或少尿等症状时,停止用药并正确处理。
                2、肝功□能异常、黄疸(均※程度不明) 伴有AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH上升等肝功能這劉沖光异常和黄疸,用药过程中需︻检测肝功能并密切观察,出现异︾常情况,停止用药并正确处理。
                3、血小板减〓少(程度不明) 有血小板减①少表现,用药过程中需密切观察,出现异常情况,停止给药并正确卐处理。
                4、弥漫性血管内凝血(DIC)(程度不明) 可出↑现弥漫性血管内凝血的表现,用药过程青光中定期检测,出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症◣状时,停止给药并进行正确处理。
                其他不Ψ 良反应(发生率)及主要∑表现为:
                1、过敏症(0.1~5%):主要表现冷光眼中充斥著瘋狂为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、搔痒感;
                2、血衣衫無風自動细胞系统(0.1~5%):主要表现为红细胞减少,白细↑胞增多,白细▅胞减少,红细胞压积值减少,血红蛋白减少,血小板↘增加,血小和小唯靜靜板减少;
                3、注射部位(0.1~5%):主要表〒现为注射部位皮疹,红肿;
                4、肝脏(发生率>5%):主要表现为AST升高,ALT高,LDH升高,ALP升高,γ-GTP升高;
                肝脏(发生率0.1~5%):总胆红素升高,尿胆→原阳性,胆红素尿;
                5、肾脏(0.1~5%):主要表现为BUN升高,血清尿酸升高∞,血清尿酸下降,蛋白尿、血尿、肌酐升高(程度不明);
                6、消化系统(0.1~5%):嗳气;
                7、其他(0.1~5%):发热,热感,血压升高,血清胆固醇◥升高,血清胆固醇降低,甘油三酯升高,血清总蛋白减少卐,CK(CPK)升高,CK(CPK)降低,血清钾下〇降,血清钙下降;

                【禁忌症】
                1、重度肾功能衰竭的患者(有致肾功能衰竭加非常合適重的可能←)。
                2、既往对本品有过敏史的患者。

                【注意事项】
                1、轻、中度肾功能损害的患者慎用(有致肾功能衰竭加重的圣天使羽翼可能)。
                2、肝功能损害患者慎用(有致肝功能损害加重的可能)。
                3、心脏病患者慎∮用(有致心脏病加重的可能,或可能伴有肾功能不全)。
                4、高龄患者慎用。据日本厚生劳动省2002年10月28日安全性通报,该产品在日本上市销售隨后也是搖頭苦笑15个月内,累计︽使用患者约146,000人,发生加重急性肾功能不全或肾功能衰竭病例报告29例(约占0.02%),其中有12人死亡,分别是50-60岁1人、70-80岁3人、80-90岁7人、90岁以上1人,是否与本品的使用有〓因果关系尚不能确认;自此安全性通报后,未再Ψ 见有类似报道。建议临床ω 使用本品时应对患者的肾功能进行密切?鄄欤诟┕讨薪卸啻紊龉δ芗觳猓鱿稚龉δ芟陆档谋硐只蛏倌虻戎⒆吹那榭鱿黑熊王微微一冷風拢⒓赐V垢惺实贝怼S绕湔攵阅炅涓哂?0岁的患者,应特别注意。

                【孕妇及哺乳期妇女用药】
                1、孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本品(尚不能确↓定关于妊娠期给药的安全性)。
                2、哺乳期的妇女禁▆用。必须应用时,用药期间应停止哺乳(动物实验※中有向乳汁中分布的报告)。

                【儿童用药】
                儿童不应使用本品,(因没有使用经∞验,尚不能确定儿童用黑袍使者憤怒低吼药的安全性)。

                【老年患者用药】
                因老』年患者生理机能低下,出现不良反应时应停止给药①并适当处理。
                一般而言,高龄患者(80岁以上)应慎用。

                【药物相互作用】
                1、与先㊣锋唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合☉用时,有致肾功能衰竭加重的可能,因此合并用药时需进行多次肾功能检∏测等观察。
                2、本品原则上必须用生理盐水Ψ 稀释(与各种含有糖分的输液混合时,可使依达拉Ψ奉的浓度降低)。
                3、不可№和高能量输液、氨基酸制剂混合或由同一通道静点(混合后可致依达拉奉浓度降低)。
                4、勿与神器抗癫痫药(地西泮、苯妥英钠等)混合(产生混浊)。
                5、勿与坎利酸钾混合(产生混浊)。

                【药物过量】
                尚不明确。

                【规格】
                20ml:30mg
                ?局亍? 密闭保存。

                【包装】
                安瓿。

                【有效期】
                暂定12个月

                【企业名称】
                吉林ξ省博大制药有限责任公司

                【企业地址】
                吉林省辽源市新兴路188号

                【电话】
                0437—5082908

                【传真】
                0437--5082909

                【邮政编码】
                136200

                【电子邮件】
                bdzy@bodazhiyao.com

                依达拉奉注射液联系方式

                吉林無情大哥省博大制药有限责任公司

                • 联系电话:0437-5082908
                • 联系地址:吉林省辽源经济开发区财富大路58号

                代理 依达拉奉注射液 (留言)

                代理产品: 依达拉奉注射液
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